Actos met 130

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Actos Met: Ficha Técnica y de indicaciones generales Por Takeda Pharmaceuticals America, Inc. Revisado por última vez: May 1 el año 2016 Actos MET clorhidrato de pioglitazona y la tableta de hidrocloruro de metformina, recubierto con película Takeda Pharmaceuticals America, Inc. ADVERTENCIA: fallo cardiaco congestivo y fallo cardíaco congestivo acidosis láctica Las tiazolidinedionas, incluida la pioglitazona, que es un componente de Actos Met, o exacerba la insuficiencia cardíaca congestiva en algunos pacientes ven Advertencias y precauciones (5.1). Después de la iniciación de Actos Met, y después de la dosis aumenta, vigilar atentamente al paciente en busca de signos y síntomas de insuficiencia cardíaca (por ejemplo excesivos, aumento rápido de peso, disnea y / o edema). Si se desarrolla insuficiencia cardíaca, debe manejarse de acuerdo con las normas actuales de la atención y la suspensión o reducción de la dosis de Actos Met deben ser considerados véase Advertencias y precauciones (5.1). Actos Met no está recomendado en pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática. La iniciación de Actos Met en pacientes con establecida la New York Heart Association (NYHA) clase III o IV de la insuficiencia cardiaca está contraindicado ver Contraindicaciones (4) y Advertencias y precauciones (5.1). poscomercialización casos de acidosis láctica asociada a la metformina se han traducido en la muerte, la hipotermia, hipotensión y bradiarritmias resistentes. El inicio de la acidosis láctica asociada a la metformina es a menudo sutiles, acompañado sólo por síntomas inespecíficos como malestar general, mialgias, dificultad respiratoria, somnolencia y dolor abdominal. acidosis láctica asociada a la metformina se caracteriza por niveles de lactato en sangre elevados (más de 5 mmol / L), el anión acidosis brecha (sin evidencia de cetonuria o cetonemia), un aumento de lactato: relación y de plasma de metformina piruvato niveles generalmente mayor que 5 mcg / mL ver Advertencias y precauciones (5.2). Factores de riesgo de acidosis láctica asociada a la metformina incluyen insuficiencia renal, el uso concomitante de ciertos fármacos (por ejemplo, medicamentos catiónicos tales como el topiramato), edad 65 años de edad o mayor, que tiene un estudio radiológico con contraste, la cirugía y otros procedimientos, estados de hipoxia (por ejemplo aguda insuficiencia cardíaca congestiva), el consumo excesivo de alcohol, y la insuficiencia hepática. Los pasos para reducir el riesgo de y administrar metformina asociada a acidosis láctica en estos grupos de alto riesgo se proporcionan en la información de prescripción completa véase Dosis y Administración (2.2). Contraindicaciones (4). Advertencias y precauciones (5.2). Interacción con otros medicamentos (7). y Uso en poblaciones específicas (8.6. 8.7). Si se sospecha de acidosis láctica asociada a la metformina, interrumpir inmediatamente Actos Met e instituir medidas de soporte general en un entorno hospitalario. la hemodiálisis se recomienda pronta Advertencias ver y precauciones (5.2). 1 INDICACIONES Y USO Actos Met está indicado como adyuvante de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes mellitus tipo 2 cuando el tratamiento con pioglitazona y metformina tanto es apropiado ver Estudios Clínicos (14). Limitaciones de uso importantes pioglitazona ejerce su efecto antidiabético sólo en la presencia de insulina endógena. Actos Met no se debe utilizar para tratar la diabetes tipo 1 o la cetoacidosis diabética, ya que no sería efectiva para estas afecciones. 2 DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN 2.1 Recomendaciones para todos los pacientes Actos Met se debe tomar con las comidas para reducir los efectos secundarios gastrointestinales asociados con metformina. Si el tratamiento con un comprimido de combinación que contiene pioglitazona y metformina se considera apropiada la dosis inicial recomendada es de 15 mg / 500 mg dos veces al día o 15 mg / 850 mg una vez al día y poco a poco valorada, según sea necesario, después de evaluar la adecuación de la respuesta terapéutica y la tolerabilidad, para los pacientes con la New York Heart Association (NYHA) clase I o clase II insuficiencia cardíaca congestiva: 15 mg / 500 mg o 15 mg / 850 mg una vez al día y poco a poco valoradas, según sea necesario, después de evaluar la adecuación de la respuesta terapéutica y la tolerabilidad, para los pacientes inadecuadamente controlados con monoterapia con metformina: 15 mg / 500 mg dos veces al día o 15 mg / 850 mg una o dos veces al día (dependiendo de la dosis de metformina que ya estuvieran tomando) y se ajusta gradualmente, según sea necesario, después de evaluar la adecuación de la respuesta terapéutica y la tolerabilidad, para los pacientes controlados inadecuadamente con monoterapia con pioglitazona: 15 mg / 500 mg dos veces al día o 15 mg / 850 mg una vez al día y poco a poco se titula, según sea necesario, después de evaluar la adecuación de la respuesta terapéutica y la tolerabilidad, para los pacientes que están dejando la terapia de combinación de pioglitazona más metformina en comprimidos separados: Actos Met se debe tomar en dosis que son lo más cercano posible a la dosis de pioglitazona y metformina que ya estuvieran tomando. Actos Met puede ajustarse hasta una dosis diaria máxima de 45 mg de pioglitazona y 2550 mg de metformina. Las dosis de metformina superiores a 2000 mg puede ser mejor tolerada dan tres veces al día. Después de la iniciación de Actos Met o con aumento de la dosis, vigilar atentamente al paciente de reacciones adversas relacionadas con la retención de líquidos, tales como aumento de peso, edema y signos y síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva ver el recuadro de advertencia y Advertencias y precauciones (5.1). pruebas de función hepática (alanina aminotransferasa sérica y aspartato, fosfatasa alcalina y bilirrubina total) deben obtenerse antes de iniciar Actos Met. seguimiento periódico de rutina de las pruebas hepáticas durante el tratamiento con Actos Met no se recomienda en pacientes sin enfermedad hepática. Los pacientes que tienen alteraciones de las pruebas hepáticas antes del inicio de Actos Met o que se encuentran para tener pruebas hepáticas anormales, teniendo Actos Met se debe manejar como se describe en Advertencias y precauciones ver Advertencias y Precauciones (5.5) y Farmacología clínica (12.3). 2.2 Recomendaciones para el uso en la insuficiencia renal: evaluar la función renal antes de iniciar de Actos Met y posteriormente de forma periódica. Actos Met está contraindicado en pacientes con una tasa estimada de filtración glomerular (EGFR) por debajo de 30 ml / min / 1,73 m 2. Inicio de Actos Met en pacientes con un FGe entre 30 45 ml / min / No se recomienda 1,73 m2. En pacientes que toman Actos Met cuya eTFG tarde cae por debajo de 45 ml / min / 1,73 m 2. evaluar el riesgo beneficio de la terapia continua. Descontinuar Actos Met si el pacientes eTFG tarde cae por debajo de 30 ml / min / 1,73 m 2 ver Contraindicaciones (4) y Advertencias y precauciones (5.2). 2.3 El uso concomitante con inhibidores de CYP2C8 Fuerte La administración conjunta de pioglitazona (uno de los ingredientes de Actos Met) y gemfibrozilo, un potente inhibidor de CYP2C8, aumenta la exposición pioglitazona aproximadamente 3 veces. Por lo tanto, la dosis máxima recomendada de Actos Met es de 15 mg / 850 mg al día cuando se utiliza en combinación con gemfibrozilo u otros inhibidores de CYP2C8 fuertes ver Interacciones farmacológicas (7.1) y Farmacología Clínica (12.3). 2.4 La interrupción de los procedimientos de imágenes de contraste yodados Suspender el tratamiento de Actos Met en el momento de, o antes de, una prueba de imagen de contraste yodados en pacientes con un FGe entre 30 y 60 ml / min / 1,73 m 2 en pacientes con antecedentes de enfermedad hepática, alcoholismo o insuficiencia cardíaca o en pacientes que serán administrados contraste yodado intraarterial. Re-evaluar eTFG 48 horas después del reinicio Actos procedimiento de imágenes MET si la función renal es estable ver Advertencias y precauciones (5.2). 3 FORMAS FARMACÉUTICAS Y CONCENTRACIONES 15 mg / 500 mg comprimidos: de color blanco a blanco comprimidos recubiertos con película, oblongos, grabados con el otro 4 CONTRAINDICACIONES Iniciación establecida en pacientes con NYHA clase III o IV insuficiencia cardíaca ver encajonados Advertencia. Insuficiencia renal grave (FGe por debajo de 30 ml / min / 1,73 m 2) véase Advertencias y precauciones (5.2). Uso en pacientes con hipersensibilidad conocida a la pioglitazona, metformina, o cualquier otro componente de Actos Met. La acidosis metabólica, incluyendo cetoacidosis diabética. La cetoacidosis diabética debe ser tratada con insulina. 5 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES 5.1 Insuficiencia cardiaca congestiva La pioglitazona, como otras tiazolidinedionas, pueden causar retención de líquidos relacionada con la dosis cuando se usa solo o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos y es más común cuando la pioglitazona se usa en combinación con insulina. La retención de líquidos puede provocar o agravar la insuficiencia cardíaca congestiva. Los pacientes tratados con Actos Met se deben controlar los signos y síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva. Si la insuficiencia cardíaca congestiva se desarrolla, debe gestionarse de acuerdo con los estándares actuales de la atención y la suspensión o reducción de la dosis de Actos Met se debe considerar véase el recuadro de advertencia. Contraindicaciones (4). y Reacciones Adversas (6.1). 5.2 La acidosis láctica se han dado casos posteriores a la comercialización de acidosis láctica asociada a la metformina, incluyendo casos fatales. Estos casos fueron de inicio sutil y se acompañan de síntomas inespecíficos como malestar general, mialgias, dolor abdominal, dificultad respiratoria, o el aumento de la somnolencia sin embargo, hipotermia, hipotensión y bradiarritmias resistentes se han producido con acidosis grave. acidosis láctica asociada a la metformina se caracteriza por concentraciones de lactato en sangre elevada (más de 5 mmol / L), el anión acidosis brecha (sin evidencia de cetonuria o cetonemia), y un aumento de lactato: los niveles plasmáticos ratiometformin piruvato generalmente mayor que 5 mcg / ml. La metformina disminuye la captación hepática de lactato aumento de los niveles de lactato en la sangre que pueden aumentar el riesgo de acidosis láctica, especialmente en pacientes de riesgo. Si se sospecha de acidosis láctica asociada a la metformina, las medidas generales de apoyo deben instituirse rápidamente en un entorno hospitalario, junto con la interrupción inmediata de Actos Met. En los pacientes tratados con MET Actos con un diagnóstico o fuerte sospecha de acidosis láctica, se recomienda la hemodiálisis inmediatamente para corregir la acidosis y eliminar la metformina acumulada (clorhidrato de metformina es dializable, con una depuración de hasta 170 ml / min bajo buenas condiciones hemodinámicas). La hemodiálisis se ha traducido a menudo en la reversión de los síntomas y la recuperación. Educar a los pacientes y sus familias acerca de los síntomas de acidosis láctica y si estos síntomas ocurren darles instrucciones para que deje de Actos Met y reportar estos síntomas a su proveedor de atención médica. Para cada uno de los factores de riesgo conocidos y posibles para la acidosis láctica asociada a la metformina, las recomendaciones para reducir el riesgo de y administrar metformina asociada a acidosis láctica se proporcionan a continuación: Los casos de acidosis láctica asociada a la metformina posteriores a la comercialización se produjeron principalmente en pacientes con insuficiencia renal significativa. El riesgo de acumulación de metformina y metformina asociada a acidosis láctica aumenta con la gravedad de la insuficiencia renal debido a la metformina se excreta principalmente por el riñón ver Farmacología Clínica (12.3). Antes de iniciar Actos Met, obtener un EGFR. Actos Met está contraindicado en pacientes con un FGe inferior a 30 ml / min 1,73 m 2. Inicio de Actos Met no se recomienda en pacientes con FGe entre 30 45 ml / min / 1,73 m 2. Obtener una FGe por lo menos anualmente en todos los pacientes que toman Actos Met. En los pacientes con mayor riesgo para el desarrollo de insuficiencia renal (por ejemplo, los ancianos), la función renal debe ser evaluada con mayor frecuencia. En pacientes que toman Actos Met cuya eTFG tarde cae por debajo de 45 ml / min / 1,73 m 2. evaluar el beneficio y el riesgo de la terapia continua véase Dosis y Administración (2.2). Contraindicaciones (4) y Farmacología Clínica (12.3). El uso concomitante de Actos Met con fármacos específicos puede aumentar el riesgo de acidosis láctica asociada a la metformina: aquellas que perjudican la función renal, como resultado alteración hemodinámica significativa, interferir con el equilibrio ácido-base o aumentar la acumulación de metformina (por ejemplo, fármacos catiónicos) ver Interacciones con otros medicamentos (7). Por lo tanto, considere un control más frecuente de los pacientes. El riesgo de metformina asociada a acidosis láctica aumenta con la edad del paciente ya que los pacientes de edad avanzada tienen una mayor probabilidad de tener hepática, renal o insuficiencia cardíaca que los pacientes más jóvenes. Evaluar la función renal con mayor frecuencia en pacientes de edad avanzada consulte Uso en poblaciones específicas (8.5). Los estudios radiológicos con la administración de contraste de agentes de contraste yodados intravasculares en pacientes tratados con metformina ha dado lugar a una disminución aguda de la función renal y la aparición de acidosis láctica. Deja de Actos Met en el momento de, o antes de, una prueba de imagen de contraste yodados en pacientes con un FGe entre 30 y 60 ml / min / 1,73 m 2 en pacientes con antecedentes de insuficiencia hepática, alcoholismo, o la insuficiencia cardíaca o en pacientes que será administrado contraste yodado intra-arterial. Re-evaluar eTFG 48 horas después del procedimiento de formación de imágenes, y reiniciar Actos Met si la función renal es estable. La cirugía y otros procedimientos de Retención de alimentos y líquidos durante los procedimientos quirúrgicos u otros puede aumentar el riesgo de depleción de volumen, la hipotensión y la insuficiencia renal. Actos Met se debe interrumpir temporalmente mientras que los pacientes han restringido la alimentación y la ingesta de líquidos. Varios de los casos posteriores a la comercialización de acidosis láctica asociada a la metformina se produjeron en el contexto de la insuficiencia cardíaca congestiva aguda (especialmente cuando se acompaña de hipoperfusión e hipoxemia). El colapso cardiovascular (shock), infarto agudo de miocardio, sepsis, y otras condiciones asociadas con hipoxemia se han asociado con acidosis láctica y también pueden causar azotemia prerrenal. Cuando ocurren estos eventos, deje de Actos Met. El exceso de ingesta de alcohol El alcohol potencia el efecto de la metformina sobre el metabolismo del lactato y esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica asociada a la metformina. Advertir a los pacientes contra el consumo excesivo de alcohol durante la recepción de Actos Met. Los pacientes con insuficiencia hepática han desarrollado con los casos de acidosis láctica asociada a la metformina. Esto puede ser debido a la remoción de lactato alteración resultante en los niveles sanguíneos de lactato más altos. Por lo tanto, evite el uso de Actos Met en pacientes con evidencia clínica o de laboratorio de enfermedad hepática. DrugInserts. com proporciona prospecto y la etiqueta de información fiable sobre los medicamentos comercializados expuestos por los fabricantes para la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos. Información sobre el paquete no se revisa o actualiza por separado por DrugInserts. com. 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