Fluoxetina 94

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Etiqueta: FLUOXETINE - cápsula fluoxetina NDC (Código Nacional de Medicamentos) - Cada medicamento se asigna este número único que se puede encontrar en las drogas de acondicionamiento exterior. Código hrefNDC (s): 0093-7198-01, 0093-7198-05, 0093-7198-56 Packager: Teva Pharmaceuticals Inc EE. UU. Categoría: UTILIZACIÓN DE MEDICAMENTOS HUMANO DE LA ETIQUETA DEA Horario: Ninguno Estado de Marketing: información abreviada de solicitud de nuevo fármaco de Drogas Etiqueta Actualizado 13 de de marzo de, 2015, si usted es un consumidor o paciente visite la versión. ADVERTENCIA: Los pensamientos suicidas y comportamientos antidepresivos aumentaron el riesgo de pensamientos y conductas suicidas en niños, adolescentes y adultos jóvenes en estudios a corto plazo. Estos estudios no mostraron un aumento en el riesgo de pensamientos suicidas y comportamiento con el uso de antidepresivos en pacientes mayores de 24 años hubo una reducción en el riesgo con el uso de antidepresivos en pacientes mayores de 65 años ver Advertencias y precauciones (5.1). En pacientes de todas las edades que se inician en la terapia antidepresiva, vigilando de cerca por el empeoramiento y para la aparición de pensamientos y comportamientos suicidas. Asesorar a las familias y cuidadores de la necesidad de una estrecha observación y la comunicación con el prescriptor ver Advertencias y precauciones (5.1). La fluoxetina no está aprobado para su uso en niños menores de 7 años de edad ver Advertencias y precauciones (5.1) y Uso en poblaciones específicas (8.4). Cuando se utiliza fluoxetina y olanzapina en combinación, consulte también la sección de la caja de alerta en el prospecto de Symbyax. Estos puntos destacados no incluyen toda la información necesaria para utilizar las cápsulas de fluoxetina USP con seguridad y eficacia. Ver ficha técnica completa de cápsulas de fluoxetina USP. cápsulas de fluoxetina USP para uso oral Aprobación inicial EE. UU.: 1987 ADVERTENCIA: pensamientos y conductas suicidas Ver información anexo para la caja de alerta completa. Mayor riesgo de pensamientos y conductas suicidas en niños, adolescentes y adultos jóvenes que toman antidepresivos (5,1). Monitor para el empeoramiento y la aparición de pensamientos y comportamientos suicidas (5.1). Cuando se utiliza fluoxetina y olanzapina en combinación, consulte también la sección de la caja de alerta en el prospecto de Symbyax. RECIENTES grandes cambios Advertencias y Precauciones: glaucoma de ángulo cerrado (5.8) 07/2014 INDICACIONES Y USO DE DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN FORMAS FARMACÉUTICAS Y CONCENTRACIONES síndrome serotoninérgico contraindicaciones y IMAO: No usar inhibidores de la MAO destinado a tratar trastornos psiquiátricos con fluoxetina o dentro de 5 semanas después de interrumpir tratamiento con fluoxetina. No utilice la fluoxetina dentro de los 14 días de dejar de usar un IMAO destinado a tratar trastornos psiquiátricos. Además, no empiece a fluoxetina en un paciente que está siendo tratado con linezolid o azul de metileno intravenoso (4.1) pimozida: No use. Riesgo de prolongación del intervalo QT y la interacción de drogas tioridazina (4.2 5.11 7.7 7.8...): No use. Riesgo de prolongación del intervalo QT y los niveles plasmáticos elevados de tioridazina. No use tioridazina dentro de 5 semanas de descontinuar la fluoxetina (4.2. 5.11. 7.7. 7.8). Cuando se utiliza fluoxetina y olanzapina en combinación, consulte también la sección Contraindicaciones del prospecto de Symbyax (4) Advertencias y precauciones pensamientos suicidas y comportamientos en los niños, adolescentes y adultos jóvenes: monitor para el empeoramiento clínico y el pensamiento y comportamiento suicida (5,1 ) síndrome de serotonina: El síndrome de serotonina se ha comunicado con los ISRS y los IRSN, incluyendo la fluoxetina, tanto cuando se toma solo, pero especialmente cuando se coadministra con otros agentes serotoninérgicos (incluyendo triptanos, antidepresivos tricíclicos, fentanilo, litio, tramadol, triptófano, buspirona y St. Johns Wort). Si aparecen estos síntomas, deje de fluoxetina e iniciar un tratamiento de soporte. Si el uso concomitante de fluoxetina con otros fármacos serotoninérgicos se justifica clínicamente, los pacientes deben ser conscientes de un aumento en el riesgo potencial para el síndrome de la serotonina, especialmente al inicio del tratamiento y aumenta la dosis. (5.2) Las reacciones alérgicas y erupciones cutáneas: Suspenda en la apariencia de la erupción o fenómenos alérgicos (5.3) La activación de manía / hipomanía: Pantalla para el Trastorno Bipolar y monitorear para la manía / hipomanía (5.4) Convulsiones: Debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones o con las condiciones que potencialmente disminuyen el umbral convulsivo (5.5) apetito alterada y peso: se ha producido la pérdida de peso significativa (5.6) el sangrado anormal: puede aumentar el riesgo de sangrado. El uso con AINE, aspirina, warfarina u otros fármacos que afectan la coagulación puede potenciar el riesgo de trastornos gastrointestinales o de otro tipo de sangrado (5,7) Glaucoma de ángulo cerrado: glaucoma de ángulo cerrado se ha producido en los pacientes no tratados con ángulos estrechos anatómicos tratados con antidepresivos (5,8) la hiponatremia: ¿se ha comunicado con fluoxetina en asociación con el síndrome de la hormona antidiurética inapropiada (SIADH). Considerar el suspender si se produce hiponatremia sintomática (5,9) ansiedad y el insomnio: Puede ocurrir (5.10) La prolongación del intervalo QT: prolongación del intervalo QT y arritmias ventriculares incluyendo han sido reportados con el uso de fluoxetina torsade de pointes. Utilizar con precaución en condiciones que predisponen a arritmias o aumento de la exposición fluoxetina. Debe utilizarse con precaución en pacientes con factores de riesgo de prolongación del intervalo QT Potencial de Deterioro Cognitivo y Motor (4.2 5.11 7.7 7.8 10.1....): Tiene el potencial para afectar las habilidades de juicio, pensamiento y motoras. Tenga cuidado al manejar maquinaria (5,13) larga vida media: Los cambios en la dosis no se reflejarán plenamente en el plasma durante varias semanas (5.14) La fluoxetina y olanzapina en combinación: cuando se utiliza fluoxetina y olanzapina en combinación, también se refieren a las advertencias y precauciones sección del prospecto de Symbyax (5.16) reacciones adversas las reacciones más comunes adversos (5 y al menos el doble que para el placebo) asociados con: trastorno depresivo mayor, trastorno obsesivo compulsivo, la bulimia y el trastorno de pánico: sueños anormales, eyaculación anormal, anorexia , ansiedad, astenia, diarrea, sequedad de boca, dispepsia, síndrome gripal, impotencia, insomnio, disminución de la libido, náuseas, nerviosismo, faringitis, erupción cutánea, sinusitis, somnolencia, sudoración, temblor, vasodilatación, y bostezo (6.1) La fluoxetina y olanzapina en combinación consulte también la sección de Reacciones adversas del paquete para la Symbyax (6) para reportar sospechas de reacciones adversas en contacto con TEVA EE. UU., farmacovigilancia a 1-866-832-8537 o drug. safetytevapharm. com o la FDA al 1-800-FDA 1088 o www. fda. gov/medwatch. INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): Fármacos metabolizados por CYP2D6 (2.9 2.10 4.1 5.2...): La fluoxetina es un potente inhibidor de la vía de la enzima CYP2D6 (7.7) Antidepresivos tricíclicos (ATC): Los niveles de Monitor de TCA durante la administración concomitante con fluoxetina o cuando fluoxetina ha sido descontinuado recientemente (5.2 a 7.7.) CNS Drugs actuación: se debe tener precaución cuando se toma en combinación con otros fármacos de acción central (7.2) Las benzodiazepinas: Diazepam aumentó t 1/2. alprazolam - más disminución del rendimiento psicomotor debido al aumento de los niveles (7.7) Antipsicóticos: El potencial de elevación de los niveles de haloperidol y clozapina (7.7) Anticonvulsivos: El potencial de fenitoína elevada y los niveles de carbamazepina y toxicidad anticonvulsivante clínica (7,7) fármacos serotonérgicos: (2.9 2.10.. . 4.1 5.2) los fármacos que interfieren con la hemostasis (por ejemplo, AINE, aspirina, warfarina): puede potenciar el riesgo de hemorragia (7.4) Medicamentos fuertemente unido a las proteínas plasmáticas: Puede provocar un cambio en las concentraciones plasmáticas (7.6 a 7.7) olanzapina:. Cuando se usa en combinación con la fluoxetina, consulte también la sección de Interacciones del prospecto de Symbyax (7,7) fármacos que prolongan el intervalo QT: no utilice la fluoxetina con tioridazina o pimozida. Utilizar con precaución en combinación con otros fármacos que prolongan el intervalo QT (4.2. 5.11. 7.7. 7.8) Uso en poblaciones secciones o subsecciones omitidas de la información completa sobre la prescripción específica no se enumeran. Cerrar Fluoxetina Cápsulas USP están indicados para el tratamiento de: El tratamiento agudo y de mantenimiento del trastorno depresivo mayor ver Estudios clínicos (14.1). El tratamiento agudo y de mantenimiento de las obsesiones y compulsiones en pacientes con Trastorno Obsesivo Compulsivo (TOC) ver Estudios Clínicos (14.2). El tratamiento agudo y de mantenimiento de los atracones y vómitos comportamientos en pacientes con moderada a severa bulimia nerviosa ver Estudios clínicos (14.3). El tratamiento agudo del trastorno de pánico, con o sin agorafobia ver Estudios Clínicos (14.4). La fluoxetina Cápsulas USP y olanzapina en combinación está indicado para el tratamiento de: El tratamiento agudo de los episodios depresivos asociados con el trastorno bipolar I. depresión resistente al tratamiento (trastorno depresivo mayor en pacientes que no responden a los 2 ensayos independientes de diferentes antidepresivos de dosis y la duración adecuada en el episodio actual). La fluoxetina Cápsulas USP monoterapia no está indicado para el tratamiento de los episodios depresivos asociados con el trastorno bipolar I. Cuando se utiliza fluoxetina Cápsulas USP y la olanzapina en combinación, consulte también la sección de Estudios Clínicos del prospecto de Symbyx. 2.1 Trastorno Depresivo Mayor adulto Iniciado cápsulas de fluoxetina 20 mg / día por vía oral por la mañana. Considere la posibilidad de un aumento de la dosis después de varias semanas si no se observa mejoría clínica insuficiente. Administrar dosis superiores a 20 mg / día una vez al día por la mañana o dos veces al día (es decir, mañana y mediodía).La dosis máxima fluoxetina no debe exceder de 80 mg / día. En ensayos controlados utilizados para apoyar la eficacia de la fluoxetina, los pacientes se administraron dosis de la mañana de 20 a 80 mg / día. Los estudios que comparan fluoxetina 20, 40 y 60 mg / día con placebo indican que 20 mg / día es suficiente para obtener una respuesta satisfactoria en el trastorno depresivo mayor en la mayoría de los casos ver Estudios clínicos (14.1). Pediátricos (niños y adolescentes) Iniciar cápsulas de fluoxetina 10 o 20 mg / día. Después de 1 semana a 10 mg / día, aumentar la dosis a 20 mg / día. Sin embargo, debido a los niveles de plasma más elevados en los niños de menor peso, la dosis de partida y de destino en este grupo puede ser 10 mg / día. Considere un aumento de la dosis a 20 mg / día después de varias semanas si se observa suficiente mejoría clínica. A corto plazo (8 a 9 semana) los ensayos clínicos controlados de fluoxetina que apoyan su eficacia en el tratamiento del trastorno depresivo mayor, los pacientes se administraron dosis de fluoxetina de 10 a 20 mg / día véase Estudios clínicos (14.1). Todos los pacientes Al igual que con otros fármacos eficaces en el tratamiento del trastorno depresivo mayor, el efecto completo puede demorarse hasta 4 semanas de tratamiento o más. Periódicamente evaluar de nuevo para determinar la necesidad de tratamiento de mantenimiento. Cambiar a los pacientes a un antidepresivo tricíclico (TCA) Dosificación de un TCA puede ser necesario reducir, y es posible que las concentraciones de TCA plasma para ser monitoreados temporalmente cuando la fluoxetina se administra conjuntamente o ha sido recientemente suspendido véase Advertencias y precauciones (5.2) e interacciones medicamentosas (7.7 ). 2.2 Trastorno Obsesivo Compulsivo adulto Initiatefluoxetine cápsulas de 20 mg / día, por vía oral en el aumento de la dosis después de morning. Considera severalweeks si no se observa mejoría clínica insuficiente. El efecto terapéutico completo puede retrasarse until5weeks de orlonger tratamiento. Administrar dosis superiores a 20 mg / día una vez al día por la mañana o dos veces al día (es decir, mañana y mediodía).A doserangeof 20 a 60 mg / día isrecommended sin embargo, dosis de hasta 80 mg / día han tolerado en estudios abiertos beenwell ofOCD. La dosis máxima fluoxetina no debe exceder de 80 mg / día. En los ensayos clínicos controlados de fluoxetina apoyar su eficacia en el tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo, los pacientes wereadministered fijos dosis diarias de 20, 40 o 60 mg de fluoxetina o placebo sí e Estudios Clínicos (14.2). En uno de thesestudies, se demostró ninguna dosis-responserelationship para la eficacia. Pediátricos (niños y adolescentes) en adolescentes y niños higherweight, inician treatmentwitha dosis de 10 mg / día. After2weeks, aumentar la dosis a 20 mg / day. Consider dosis adicional aumenta después de varios más weeksif mejoría clínica insuficiente es doserange observed. A de 20 a 60 mg / día isrecommended. En los niños lowerweight, iniciar treatmentwitha dosis de 10 mg / día. Tenga en cuenta los aumentos de dosis adicionales afterseveral más semanas si no hay suficiente mejoría clínica es doserange observed. A de 20 a 30 mg / día dosis diarias isrecommended. Experiencewith mayor que 20 mg es muy mínima, y ​​no hay experiencia con dosis superiores a 60 mg. En el ensayo clínico controlado de fluoxetina apoyar su eficacia en el tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo, patientswereadministered dosis de fluoxetina en therange de 10 a 60 mg / día sí e Estudios clínicos (14.2). Periodicallyreassess para determinar la necesidad de tratamiento. 2.3 La bulimia nerviosa InitialTreatment Administerfluoxetine cápsulas de 60 mg / día en el morning. For algunos pacientes puede ser aconsejable titrateup a esta dosis objetivo a lo largo de varios días. Las dosis de fluoxetina por encima de 60 mg / día no han sido estudiadas sistemáticamente inpatientswith la bulimia. En los ensayos clínicos controlados de fluoxetina apoyar su eficacia en el tratamiento de BulimiaNervosa, los pacientes se administraron dosis de fluoxetina al día fijos de 20 o 60 mg, o placebo se e Estudios clínicos (14.3).Sólo los 60 mg dosewas estadísticamente significativamente superior al placebo inreducing la frecuencia de andvomiting atracones. Periodicallyreassess para determinar la necesidad de tratamiento de mantenimiento. 2.4 Trastorno de pánico InitialTreatment Iniciado treatmentwith fluoxetina cápsulas de 10 mg / día. Después de una semana, aumentar la dosis a 20 mg / día. Considera aumento de la dosis después de severalweeks si no hay mejoría clínica es observed. Fluoxetine dosis superiores a 60 mg / dayhave no se ha evaluado de forma sistemática en PanicDisorder pacientescon. En los ensayos clínicos controlados de fluoxetinesupporting su eficacia en el tratamiento del trastorno de pánico, patientswere administrado dosis de fluoxetina en therange de10 a 60 mg / día sí Estudios eClinical (14.4). La dosis más administran frecuentemente en the2 ensayos clínicos de dosis flexible era 20 mg / día. 2.5 La fluoxetina y olanzapina en combinación: episodios depresivos asociados con el trastorno bipolar I Cuando se utiliza fluoxetina y olanzapina en combinación, también se refiere a la sección de Estudios Clínicos del prospecto de Symbyax. Administrar adultos cápsulas de fluoxetina en combinación con olanzapina oral una vez al día por la noche, independientemente de las comidas, que suele comenzar con 5 mg de olanzapina oral y 20 mg de fluoxetina. Hacer ajustes de la dosificación, si está indicado, de acuerdo con la eficacia y la tolerabilidad dentro de los rangos de dosis de fluoxetina de 20 a 50 mg y la olanzapina oral de 5 a 12,5 mg. eficacia antidepresiva se demostró con la olanzapina y la fluoxetina en combinación con un intervalo de dosis de olanzapina 6-12 mg y la fluoxetina 25 a 50 mg. Seguridad de la coadministración de dosis superiores a 18 mg de olanzapina con 75 mg de fluoxetina no se ha evaluado en estudios clínicos. Reexaminar periódicamente la necesidad de continuar la farmacoterapia. Información para pacientes pediátricos (de 10 a 17 años) está aprobado para Eli Lilly y Companys Fluoxetina cápsulas. Sin embargo, debido a Eli Lilly y Companys comercialización de derechos de exclusividad, este medicamento no está etiquetado con la información pediátrica. La seguridad y eficacia de la fluoxetina en combinación con olanzapina se determinó en los ensayos clínicos que apoyan la aprobación de Symbyax (combinación de dosis fija de olanzapina y fluoxetina). Symbyax se dosifica entre 3 mg / 25 mg (olanzapina / fluoxetina) por día y 12 mg / 50 mg (olanzapina / fluoxetina) por día. La siguiente tabla muestra las dosis de los componentes individuales apropiados de fluoxetina y olanzapina frente Symbyax. Ajustar la dosis, si está indicado, con los componentes individuales de acuerdo con la eficacia y la tolerabilidad. Tabla 1: Dosis aproximada correspondencia entre Symbyax y la combinación de fluoxetina y olanzapina Symbyax (olanzapina / fluoxetina HCL) es una combinación de dosis fija de fluoxetina y olanzapina. monoterapia con fluoxetina no está indicado para el tratamiento de los episodios depresivos asociados con el trastorno bipolar I. 2.7 Dosificación en el tratamiento poblaciones específicas de las mujeres embarazadas Cuando el tratamiento de mujeres embarazadas con la fluoxetina, el médico debe considerar cuidadosamente los posibles riesgos y beneficios potenciales del tratamiento. Los recién nacidos expuestos a los ISRS o IRSN al final del tercer trimestre han desarrollado complicaciones que requieren hospitalización prolongada, soporte respiratorio, y la alimentación por sonda consulte Uso en poblaciones específicas (8.1). Geriátrica Considere una dosis menor o menos frecuente para la sede ancianos Uso en poblaciones específicas (8.5). Insuficiencia hepática Al igual que con muchos otros medicamentos, usar una dosis menor o menos frecuente en pacientes con insuficiencia hepática véase Farmacología Clínica (12.4) y Uso en poblaciones específicas (8.6). Los pacientes con enfermedades concomitantes con enfermedad concurrente o en múltiples medicaciones concomitantes pueden requerir ajustes en la dosis ver Farmacología Clínica (12.4) y Advertencias y precauciones (5.12). Fluoxetina y olanzapina en combinación Utilice una dosis inicial de olanzapina oral 2,5 a 5 mg de fluoxetina 20 mg para pacientes con una predisposición a reacciones de hipotensión, los pacientes con insuficiencia hepática o pacientes que exhiben una combinación de factores que pueden retardar el metabolismo de la olanzapina o fluoxetina en combinación (sexo femenino, edad geriátrica, no fumadores), o aquellos pacientes que pueden ser sensibles a la farmacodinámica olanzapina. Valorar lentamente y ajustar la dosis según sea necesario en pacientes que exhiben una combinación de factores que pueden retardar el metabolismo. Fluoxetina y olanzapina en combinación no se han estudiado de forma sistemática en pacientes mayores de 65 años de edad o en pacientes menores de 10 años de edad véase Advertencias y precauciones (5.16) e Interacciones medicamentosas (7.7). 2.8 Interrupción del tratamiento Los síntomas asociados con la discontinuación de la fluoxetina, IRSN, y los ISRS, se han reportado ver Advertencias y precauciones (5.15). 2.9 paso de un paciente hacia o desde un inhibidor de monoamina oxidasa (IMAO) destinado a tratar trastornos psiquiátricos Al menos 14 días deben transcurrir entre la interrupción del tratamiento con un IMAO destinado a tratar trastornos psiquiátricos y el inicio del tratamiento con fluoxetina. Por el contrario, al menos 5 semanas deben transcurrir suspender la fluoxetina antes de iniciar un IMAO destinado a tratar trastornos psiquiátricos ver Contraindicaciones (4.1). 2.10 El uso de fluoxetina con otros inhibidores de la MAO Tal como linezolid o azul de metileno No ponga en marcha la fluoxetina en un paciente que está siendo tratado con linezolid o azul de metileno intravenoso porque hay un mayor riesgo de síndrome serotoninérgico. En un paciente que requiere tratamiento urgente de una condición psiquiátrica, otras intervenciones, incluida la hospitalización, se debe considerar ver Contraindicaciones (4.1). En algunos casos, un paciente que ya está recibiendo tratamiento con fluoxetina puede requerir tratamiento urgente con linezolid o azul de metileno intravenoso. Si alternativas aceptables a linezolid o metileno intravenosa del tratamiento con azul están disponibles y los beneficios potenciales de linezolid o metileno tratamiento azul intravenosa se consideran superiores a los riesgos del síndrome de la serotonina en un paciente en particular, la fluoxetina se debe interrumpir de inmediato, y linezolid o azul de metileno intravenoso se pueden administrar. El paciente debe ser monitorizado para los síntomas del síndrome de la serotonina durante cinco semanas o hasta 24 horas después de la última dosis de linezolid o azul de metileno por vía intravenosa, lo que ocurra primero. La terapia con fluoxetina puede reanudarse 24 horas después de la última dosis de linezolid o azul de metileno intravenoso véase Advertencias y precauciones (5.2). El riesgo de la administración de azul de metileno por vías no por vía intravenosa (tales como tabletas orales o por inyección local) o en dosis intravenosas muy inferior a 1 mg / kg con fluoxetina no está claro. El clínico debe, sin embargo, ser consciente de la posibilidad de síntomas emergentes de síndrome serotoninérgico con dicho uso véase Advertencias y precauciones (5.2). La fluoxetina Cápsulas USP, 40 mg contiene clorhidrato de fluoxetina, USP equivalente a 40 mg de fluoxetina, y están disponibles en forma de cápsulas duras de gelatina con una tapa azul y cuerpo de color naranja. El cuerpo de la cápsula 2 se imprime 7198 y la tapa se imprime TEVA. Cuando se utiliza fluoxetina y olanzapina en combinación, consulte también la sección Contraindicaciones del prospecto de Symbyax. 4.1 Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) El uso de inhibidores de la MAO destinado a tratar trastornos psiquiátricos con fluoxetina o dentro de 5 semanas después de interrumpir el tratamiento con fluoxetina está contraindicada debido a un mayor riesgo de síndrome serotoninérgico. El uso de fluoxetina dentro de los 14 días de dejar de usar un IMAO destinado a tratar trastornos psiquiátricos también está contraindicado ver Dosis y Administración (2.9) y Advertencias y precauciones (5.2). fluoxetina a partir de un paciente que está siendo tratado con inhibidores de la MAO, como linezolid o azul de metileno por vía intravenosa también está contraindicado debido a un mayor riesgo de síndrome serotoninérgico véase Dosis y Administración (2.10) y Advertencias y precauciones (5.2). 4.2 Otras Contraindicaciones El uso de fluoxetina está contraindicada con lo siguiente: La pimozida ver Advertencias y precauciones (5.11) e Interacciones farmacológicas (7.7 a 7.8.) La tioridazina véase Advertencias y precauciones (5.11) e Interacciones farmacológicas (7.7 a 7.8.) La pimozida y tioridazina prolongar la intervalo QT. La fluoxetina puede aumentar los niveles de pimozida y tioridazina través de la inhibición del CYP2D6. La fluoxetina también puede prolongar el intervalo QT. Cuando se utiliza fluoxetina y olanzapina en combinación, consulte también la sección Advertencias y precauciones del prospecto de Symbyax. 5.1 pensamientos suicidas y comportamientos en los niños, adolescentes y adultos jóvenes pacientes con trastorno depresivo mayor (TDM), tanto para adultos y niños, pueden experimentar un empeoramiento de su depresión y / o la aparición de ideación y comportamiento suicida (tendencia suicida) o cambios inusuales en comportamiento, sean o no están tomando medicamentos antidepresivos, y este riesgo puede persistir hasta que se produzca una remisión significativa. El suicidio es un riesgo conocido de la depresión y otros trastornos psiquiátricos, y estos trastornos propios son los predictores más fuertes de suicidio. No ha sido una preocupación desde hace mucho tiempo, sin embargo, que los antidepresivos pueden tener un papel en la inducción de empeoramiento de la depresión y la aparición de tendencias suicidas en algunos pacientes durante las primeras fases del tratamiento. análisis agrupados de los ensayos controlados con placebo a corto plazo de los fármacos antidepresivos (ISRS y otros) mostraron que estos fármacos aumentan el riesgo de pensamientos y conductas suicidas (tendencia suicida) en niños, adolescentes y adultos jóvenes (de entre 18 y 24) con depresivo mayor Trastorno (MDD) y otros trastornos psiquiátricos. Los estudios a corto plazo no mostraron un aumento en el riesgo de suicidio con antidepresivos en comparación con placebo en adultos más allá de los 24 años hubo una reducción con antidepresivos en comparación con placebo en adultos mayores de 65 años. Los análisis combinados de los ensayos controlados con placebo en niños y adolescentes con trastorno depresivo mayor, trastorno obsesivo compulsivo (TOC), u otros trastornos psiquiátricos incluyeron un total de 24 ensayos a corto plazo de 9 fármacos antidepresivos en más de 4400 pacientes. Los análisis combinados de los ensayos controlados con placebo en adultos con trastorno depresivo mayor u otros trastornos psiquiátricos incluyeron un total de 295 ensayos a corto plazo (duración media de 2 meses) de 11 fármacos antidepresivos en más de 77.000 pacientes. Hubo una considerable variación en el riesgo de suicidio entre los fármacos, pero una tendencia hacia un aumento en los pacientes más jóvenes para casi todos los fármacos estudiados. No hubo diferencias en el riesgo absoluto de las tendencias suicidas a través de las diferentes indicaciones, con mayor incidencia en el TDM. Las diferencias de riesgo (drogas) versus placebo, sin embargo, fueron relativamente estables dentro de los estratos de edad y en todas las indicaciones. Estas diferencias de riesgo (diferencia de la droga placebo en el número de casos de riesgo de suicidio por cada 1000 pacientes tratados) se proporcionan en la Tabla 2. Tabla 2: La tendencia suicida por cada 1000 pacientes tratados No suicidios ocurrió en ninguno de los ensayos pediátricos. Hubo suicidios en los ensayos en adultos, pero el número no fue suficiente para llegar a una conclusión sobre el efecto del fármaco sobre el suicidio. Se desconoce si el riesgo se extiende a las tendencias suicidas uso a largo plazo, es decir, más allá de varios meses. Sin embargo, hay pruebas sustanciales de los ensayos de mantenimiento controlados con placebo en adultos con depresión que el uso de antidepresivos puede retrasar la recurrencia de la depresión. Todos los pacientes que están siendo tratados con antidepresivos para cualquier indicación deben ser monitorizados de forma adecuada y observados de cerca por el empeoramiento clínico, tendencias suicidas y cambios inusuales en el comportamiento, especialmente durante los primeros meses de un curso de la terapia con medicamentos, o en momentos de cambios de dosis, tanto a aumentos o disminuye. Los siguientes síntomas, ansiedad, agitación, ataques de pánico, insomnio, irritabilidad, hostilidad, agresividad, impulsividad, acatisia (Inquietud psicomotora), hipomanía y manía, han sido reportados en pacientes adultos y pediátricos están siendo tratados con antidepresivos para el trastorno depresivo mayor, así como para otras indicaciones, tanto psiquiátricos como no psiquiátricos. Aunque no se ha establecido una relación causal entre la aparición de estos síntomas y el empeoramiento de la depresión y / o la aparición de impulsos suicidas, existe la preocupación de que estos síntomas puedan ser precursores de la tendencia suicida emergente. Se debería considerar la posibilidad de cambiar el régimen terapéutico, incluyendo la posibilidad de suspender la medicación, en pacientes cuya depresión es persistentemente peor, o que están experimentando tendencias suicidas o síntomas que pueden ser precursores de la depresión o tendencias suicidas empeoramiento emergente, especialmente si estos síntomas son severos, abrupta en el inicio, o no eran parte de los pacientes que presentan síntomas. Si la decisión ha sido tomada para suspender el tratamiento, la medicación debe disminuirse, tan rápidamente como sea posible, pero con reconocimiento de que la interrupción abrupta puede asociarse con ciertos síntomas véase Advertencias y precauciones (5.15). Las familias y los cuidadores de los pacientes que están siendo tratados con antidepresivos para el trastorno depresivo mayor u otras indicaciones, tanto psiquiátricos como no psiquiátricos, deben ser alertados sobre la necesidad de controlar a los pacientes para la aparición de agitación, irritabilidad, cambios inusuales en el comportamiento, y los otros síntomas descritos anteriormente , así como la aparición de tendencias suicidas, y reportar estos síntomas de inmediato a los proveedores de salud. Este seguimiento debe incluir la observación diaria de las familias y cuidadores. Las recetas para cápsulas de fluoxetina deben ser escritos para la cantidad más pequeña de cápsulas adecuada para un buen manejo del paciente, con el fin de reducir el riesgo de sobredosis. Cabe señalar que la fluoxetina está aprobada en la población pediátrica para el trastorno depresivo mayor y trastorno obsesivo compulsivo. Información para pacientes pediátricos (de 10 a 17 años) está aprobado para Eli Lilly y Companys Fluoxetina cápsulas. Sin embargo, debido a Eli Lilly y Companys comercialización de derechos de exclusividad, este medicamento no está etiquetado con la información pediátrica. 5.2 Síndrome de Serotonina El desarrollo de un síndrome serotoninérgico potencialmente mortal se ha reportado con IRSN e ISRS, incluyendo la fluoxetina, por sí sola, pero particularmente con el uso concomitante de otros fármacos serotoninérgicos (incluyendo triptanos, antidepresivos tricíclicos, fentanilo, litio, tramadol, triptófano, buspirona y Hierba de San Juan) y con fármacos que afectan al metabolismo de la serotonina (en particular, inhibidores de la MAO, tanto los destinados a tratar los trastornos psiquiátricos y también otros, como el linezolid y azul de metileno intravenoso). Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir cambios en el estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, delirio y coma), inestabilidad autonómica (por ejemplo, taquicardia, presión arterial lábil, mareos, sudoración, rubor, hipertermia), síntomas neuromusculares (por ejemplo, temblor, rigidez, mioclonía, hiperreflexia , falta de coordinación), convulsiones y / o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea). Los pacientes deben ser monitorizados para detectar la aparición de síndrome serotoninérgico. El uso concomitante de fluoxetina con los IMAO destinado a tratar trastornos psiquiátricos está contraindicado. La fluoxetina no se debe también comenzó en un paciente que está siendo tratado con inhibidores de la MAO, como linezolid o azul de metileno intravenoso. Todos los informes con azul de metileno que proporciona información sobre la ruta de administración involucrados administración intravenosa en el intervalo de dosis de 1 mg / kg a 8 mg / kg. No hay informes incluyeron la administración de azul de metileno por otras vías (tales como tabletas orales o inyección local de los tejidos) o en dosis más bajas. Puede haber circunstancias en las que es necesario iniciar el tratamiento con un IMAO, tales como linezolid o azul de metileno intravenoso en un paciente que está tomando fluoxetina. La fluoxetina se debe interrumpir antes de iniciar el tratamiento con el IMAO véase Contraindicaciones (4.1) y Dosis y Administración (2.9. 2.10). Si el uso concomitante de fluoxetina con otros fármacos serotoninérgicos, es decir, los triptanos, antidepresivos tricíclicos, fentanilo, litio, tramadol, triptófano y la buspirona, Hierba de San Juan se justifica clínicamente, los pacientes deben ser conscientes de un aumento en el riesgo potencial para el síndrome de la serotonina, particularmente durante inicio del tratamiento y la dosis aumenta. El tratamiento con fluoxetina y cualquier agentes serotoninérgicos concomitantes, debe suspenderse inmediatamente si se producen los eventos anteriores y el tratamiento sintomático de sostén debe ser iniciado. 5.3 Reacciones alérgicas y erupciones cutáneas en las patentes estadounidenses ensayos clínicos fluoxetina, 7 de 10.782 pacientes desarrollaron varios tipos de erupciones y / o urticaria. Entre los casos de erupción cutánea y / o urticaria reportados en los ensayos clínicos previos a la comercialización, casi un tercio fueron retirados del tratamiento debido a la erupción y / o signos o síntomas asociados con la erupción sistémicos. Los hallazgos clínicos reportados en asociación con el trastorno pueden incluir fiebre, leucocitosis, artralgias, edema, síndrome del túnel carpiano, dificultad respiratoria, linfadenopatía, proteinuria y elevación de las transaminasas leve. La mayoría de los pacientes mejoraron rápidamente con la interrupción de la fluoxetina y / o el tratamiento adyuvante con antihistamínicos o esteroides, y se informó de todos los pacientes que experimentan estas reacciones para recuperarse por completo. En los ensayos clínicos previos a la comercialización, se sabe que 2 pacientes que han desarrollado una enfermedad sistémica cutánea grave. En ninguno de los pacientes estaba allí un diagnóstico inequívoco, pero se considera que tiene una vasculitis leucocitoclástica, y el otro, un síndrome desquamating severa que fue considerado diversamente ser una vasculitis o eritema multiforme. Otros pacientes han tenido síndromes sistémicos sugestivos de la enfermedad del suero. Desde la introducción de la fluoxetina, reacciones sistémicas, posiblemente relacionadas con vasculitis e incluyendo síndrome similar al lupus, han desarrollado en pacientes con erupción cutánea. Aunque estas reacciones son poco frecuentes, pueden ser graves, que implica el pulmón, el riñón o el hígado. La muerte ha sido reportado en asociación con estas reacciones sistémicas. Las reacciones anafilactoides, incluyendo broncoespasmo, angioedema, laringoespasmo, y solo y en combinación urticaria, han sido reportados. reacciones pulmonares, incluidos los procesos inflamatorios de diferente histopatología y / o fibrosis, se han notificado pocas veces. Estas reacciones se han producido con disnea como el único síntoma precedente. Ya sea que estas reacciones sistémicas y erupciones tienen una causa subyacente común o se deben a diferentes etiologías o procesos patogénicos no se conoce. Además, una base inmunológica subyacente específica para estas reacciones no se ha identificado. Tras la aparición de erupción cutánea u otros fenómenos posiblemente alérgica para las cuales no es posible identificar una etiología alternativa, la fluoxetina se debe interrumpir. 5.4 examinar pacientes para el Trastorno Bipolar y Monitoreo de manía / hipomanía Un episodio depresivo mayor puede ser la presentación inicial del trastorno bipolar. Se cree generalmente (aunque no se ha establecido en ensayos controlados) que el tratamiento de un episodio de este tipo con un antidepresivo solo puede aumentar la probabilidad de precipitación de un episodio mixto / maníaco en pacientes con riesgo de trastorno bipolar. Si alguno de los síntomas descritos por empeoramiento clínico y riesgo de suicidio representan una conversión de este tipo es desconocido. Sin embargo, antes de iniciar el tratamiento con un antidepresivo, los pacientes con síntomas depresivos deben ser examinados adecuadamente para determinar si están en riesgo de trastorno bipolar esta evaluación debe incluir una historia psiquiátrica detallada, incluyendo antecedentes familiares de suicidio, trastorno bipolar y depresión. Cabe señalar que la fluoxetina y olanzapina en combinación está aprobado para el tratamiento agudo de los episodios depresivos asociados con el trastorno bipolar I ver sección Advertencias y Precauciones del prospecto de Symbyax. monoterapia con fluoxetina no está indicado para el tratamiento de los episodios depresivos asociados con el trastorno bipolar I. En EE. UU. ensayos clínicos controlados con placebo para el trastorno depresivo mayor, se informó de manía / hipomanía en 0,1 de los pacientes tratados con fluoxetina y 0,1 de los pacientes tratados con placebo. La activación de manía / hipomanía también se ha informado en una pequeña proporción de pacientes con Trastorno Afectivo Mayor tratados con otros fármacos comercializados eficaces en el tratamiento del trastorno depresivo mayor consulte Uso en poblaciones específicas (8.4). En EE. UU. ensayos clínicos controlados con placebo para el TOC, manía / hipomanía fue reportada en 0,8 de los pacientes tratados con fluoxetina y ninguno de los pacientes tratados con placebo. Ningún paciente informó manía / hipomanía en EE. UU. ensayos clínicos controlados con placebo para la bulimia. Los informes de casos y estudios epidemiológicos (de casos y controles y de cohortes de diseño) han demostrado una asociación entre el uso de fármacos que interfieren con la recaptación de la serotonina y la aparición de sangrado gastrointestinal. Los signos y síntomas de la hiponatremia incluyen dolor de cabeza, dificultad para concentrarse, pérdida de memoria, confusión, debilidad y falta de equilibrio, lo que puede provocar caídas. Se recomienda siempre que sea posible una reducción gradual de la dosis en lugar de la interrupción brusca. Si los síntomas intolerables tras una disminución de la dosis o la interrupción del tratamiento, restablecer la dosis prescrita previamente puede ser considerado. Posteriormente, el médico puede continuar disminuyendo la dosis pero a un ritmo más gradual. fluoxetina y la disminución de la concentración plasmática norfluoxetina gradualmente a la conclusión de la terapia que puede minimizar el riesgo de síntomas de retirada con este fármaco. hallazgos clínicos reportados han incluido dificultad respiratoria, cianosis, apnea, convulsiones, inestabilidad térmica, dificultad para alimentarse, vómitos, hipoglucemia, hipotonía, hipertonía, hiperreflexia, temblores, nerviosismo, irritabilidad y llanto constante. Estas características son consistentes con ya sea un efecto tóxico directo de los ISRS y los IRSN o, posiblemente, un síndrome de discontinuación de la droga. No se observaron diferencias generales en la seguridad o eficacia entre estos sujetos y los sujetos más jóvenes, y otra experiencia clínica informada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y jóvenes, pero mayor sensibilidad de algunos individuos de edad avanzada no pueden descartarse. Este efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento con fluoxetina. la acumulación de fosfolípidos en animales se ha observado con muchos fármacos anfifílicos catiónicos, incluyendo fenfluramina, imipramina, y ranitidina. La importancia de este efecto en los seres humanos es desconocida. Proteger de la luz. Estos síntomas deben informarse a los pacientes médico o profesional de la salud, sobre todo si son graves, de comienzo brusco, o no eran parte de los pacientes que presentan síntomas. glaucoma preexistente es casi siempre el glaucoma de ángulo abierto porque glaucoma de ángulo cerrado, cuando se diagnostica, se puede tratar definitivamente con iridectomía. Los signos y síntomas de la hiponatremia incluyen dolor de cabeza, dificultad para concentrarse, pérdida de memoria, confusión, debilidad y falta de equilibrio, lo que puede provocar caídas. Es posible que haya nueva información. Esta Guía del medicamento no reemplaza la consulta con su médico acerca de su condición o tratamiento médico. Mantenga todas las visitas de seguimiento con su profesional de la salud y llamar entre las visitas si usted está preocupado acerca de los síntomas. Los niños y adolescentes deben tener la altura y el peso monitoreados durante el tratamiento. las personas de edad avanzada pueden tener un riesgo mayor para esto. tomar un inhibidor de monoamina oxidasa (IMAO). Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro de si se toma un IMAO, incluyendo el antibiótico linezolid. en período de lactancia o un plan para amamantar. Si es casi la hora para la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora habitual. Para obtener más información, consulte a su médico o farmacéutico. Si desea más información, hable con su proveedor de atención médica.